GZS Zbornica MedTech Slovenija vabi na praktično strokovno delavnico, na kateri bomo obravnavali ključne zahteve MDR in IVDR z vidika distributerjev in uvoznikov medicinskih pripomočkov.
Delavnica bo osredotočena na konkretne postopke, dokumentacijo ter izzive, s katerimi se mikro in mala podjetja vsakodnevno srečujejo pri zagotavljanju skladnosti z evropsko zakonodajo.
• obveznosti distributerjev in uvoznikov po MDR in IVDR • vodenje evidenc, dokumentacije in sledljivosti v praksi • najpogostejše napake ter regulatorna tveganja • praktični nasveti za učinkovito organizacijo notranjih procesov
Delavnica je namenjena:
– distributerjem medicinskih pripomočkov – uvoznikom – mikro in malim podjetjem, ki delujejo na področju MedTech
Delavnica bo potekala 26. marca 2026, od 9.00 do 11.00 ure, v prostorih GZS – dvorana B.
Na delavnici bomo predstavili praktične primere izvajanja MDR in IVDR zahtev v vsakodnevnem poslovanju ter opozorili na najpogostejše pomanjkljivosti, ki se pojavljajo pri dokumentaciji, sledljivosti in notranjih postopkih podjetij.
Udeleženci bodo pridobili jasen pregled nad obveznostmi ter konkretne usmeritve, kako vzpostaviti učinkovite in skladne procese v praksi.
Delavnico bo vodila Marcia Elena Podboršek, ki je v več kot dvajsetih letih dela v javnem in zasebnem sektorju pridobila bogate izkušnje na področju medicinskih pripomočkov, farmacije in zdravstva. Po izobrazbi je magistra farmacije.
Je strokovnjakinja za:
– zakonodajne in regulatorne zahteve na področju medicinskih pripomočkov in IVD – interpretacijo MDR in IVDR v praksi – delovanje trga medicinskih pripomočkov v Sloveniji in Evropski uniji
Svoje kompetence je pridobila kot imenovana nacionalna ekspertka Republike Slovenije pri pristojnem organu Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), kjer je sodelovala tudi z Evropsko komisijo pri sprejemanju in implementaciji nove evropske zakonodaje.
Kot zastopnica Slovenije je bila med ustanovnimi članicami Medical Device Coordination Group (MDCG) za MDR in IVDR ter je sodelovala v delovnih skupinah CAMD za izvajanje zakonodaje. Ima izkušnje kot ocenjevalka za imenovanje priglašenih organov doma in v tujini.
Danes svoje strokovno znanje uporablja pri svetovanju gospodarskim subjektom na področju medicinskih pripomočkov, zlasti pri vzpostavljanju skladnih procesov, dokumentacije in notranjih sistemov v skladu z MDR in IVDR. Aktivno sodeluje tudi kot strokovna sodelavka pri pripravi vsebin za GZS Zbornico MedTech Slovenija.
– člani MedTech Slovenija: 150 € (120 € za 2 ali več oseb iz istega podjetja) – člani GZS: 180 € (160 € za 2 ali več oseb) – nečlani: 220 € (200 € za 2 ali več oseb)
Posebna ponudba: vsi, ki se pred delavnico včlanijo v MedTech Slovenija, imajo udeležbo brezplačno.
Prijava na: Event registration form
Prijave sprejemamo do 25. marca 2026 oziroma do zapolnitve mest. Kotizacijo je potrebno poravnati najkasneje dva dni pred dogodkom na TRR: 02924 – 0017841495, sklic 5658. Po izvedenem plačilu prejmete račun s strani GZS Zbornice MedTech Slovenija. 📩 Kontakt: jasna.sedic@gzs.si
Odpoved udeležbe brez finančnih posledic je možna najkasneje dva delovna dneva pred dogodkom na elektronski naslov: jasna.sedic@gzs.si. Brez pisne odpovedi se kotizacija zaračuna v celoti.