Včerajšnji FORUM MedTech Slovenija je izpostavil ključne izzive za vse, ki se pri svojem delu srečujejo s sodobnimi medicinskimi tehnologijami. »Brez kakovostnih medicinskih pripomočkov ter in vitro diagnostike ni kakovostne zdravstvene oskrbe, zaradi staranja populacije pa bodo medicinski pripomočki vedno pomembnejši. Zato je potrebno področje zakonodajno vzdržno urediti, uvesti digitalne rešitve, v zdravstvo uvesti načela na vrednosti temelječe zdravstvene obravnave in predvsem sodelovati,« je strnila Mojca Šimnic Šolinc, predsednica GZS Zbornice MedTech Slovenija, v kateri so osrednji strokovni dogodek na področju medicinskih pripomočkov pripravili že tretjič.

Samo v Sloveniji na področju medicinskih pripomočkov deluje več kot 1600 podjetij, večino predstavljajo distributerji in uvozniki, na ravni EU pa kar 37 tisoč. Gre za trg, ki je bil leta 2024 vreden 160 milijard evrov in je zaposloval 880 tisoč ljudi, leta 2023 pa je bilo v EU registriranih skoraj 16 tisoč patentov za nove medicinske tehnologije. »Medtech industrija prinaša revolucionarne rešitve, zato moramo ustvariti okolje, v katerem bodo inovacije lahko hitrejše. Je eden najhitreje rastočih sektorjev v Evropi in Slovenija ima izjemne možnosti, da postane pomemben igralec. A za to moramo postati testni laboratorij za nove tehnologije, podpreti raziskave in razvoj, dati prednost slovenskim rešitvam ter vzpostaviti dolgoročne strategije javnega naročanja, da inovacije postanejo del zdravstvenega sistema,« je izpostavila Vesna Nahtigal, generalna direktorica GZS.

Poceni rešitve so v dolgoživi družbi lahko zelo drage

Udeleženci so si bili enotni, da bo potreba po medicinskih pripomočkih zaradi dolgoživosti družbe naraščala. V Sloveniji, kot je povedala dr. Petra Došenović Bonča z Ekonomske fakultete, so neposredni zdravstveni izdatki leta 2022 znašali 5,5 milijard evrov oziroma 9,6 % BDP, ocena izdatkov za medicinske pripomočke pa iz dostopnih podatkov znaša 484 milijonov evrov. Pri tem je ključno, kako in za kaj ta sredstva porabimo, saj so lahko poceni rešitve dolgoročno zelo drage.

Boljši rezultati, nižji stroški, večje zaupanje

Zato bo dobrodošla uvedba modela na vrednosti temelječe zdravstvene oskrbe (NaVTeZ), ki si jo je kot strateško usmeritev začrtalo Ministrstvo za zdravje. Kot je predstavila državna sekretarka Nina Remškar, se ta model na podlagi merljivih kazalnikov osredotoča na potrebe bolnikov, izboljša klinične rezultate, zadovoljstvo bolnikov in hkrati zniža stroške oskrbe, poveča pa se tudi zaupanje v zdravstvo. Osnovo za NaVTez predstavlja Zakon o zagotavljanju kakovosti v zdravstvu, Agencija za kakovost v zdravstvu bo določala kazalnike in temelje za sistemsko implementacijo. »Na podlagi podatkov o izidih zdravljenja bo jasno, katere metode, tehnologije in pripomočki so najbolj učinkoviti z vseh vidikov. Sprejete odločitve bodo podprte z dokazi, kar je izjemno pomembno, saj so razlike lahko res velike. Če navedem samo en švedski primer – tudi do 31-krat več komplikacij po operaciji katarakte pri nekaterih izvajalcih v primerjavi z drugimi,« je povedala Nina Remškar.

NaVTeZ končno daje glas pacientu

Dr. Vesna Levašič iz Ortopedske bolnišnice Valdoltra je poudarila, da je prva in glavna prednost na vrednosti temelječe zdravstvene obravnave to, da končno daje glas pacientu, ki doslej kot dejanski uporabnik zdravstveni storitev ni prišel do besede. NaVTeZ pa je kot pravo smer zagotavljanja kakovosti v zdravstvu potrdila tudi Anka Bolka, direktorica za analize in razvoj pri ZSSS, saj »nam omogoča, da z vidika pacienta in plačnika dobimo največ za naš zdravstveni denar. Mora pa to biti krovna zaveza, ki ne sme biti odvisna od tega, kdo je trenutno minister.«

Bomo zaradi zakona ostali brez ortopedskih čevljev?

Zelo pomembno vprašanje na področju medicinskih pripomočkov je tudi zakonodaja, a Slovenija z Zakonom o medicinskih pripomočkih že močno zamuja. V predlogu zakona, ki je trenutno v drugi obravnavi v Državnem zboru, so predvidene pristojbine od celotnega prihodka podjetij, s katerimi bi se financiral pristojni organ za pripomočke v Sloveniji - JAZMP, kar lahko manjša podjetja pahne v propad. Takšen je primer ortopedskih čevljarjev, v Sloveniji imamo samo še štiri tovrstne proizvajalce in nihče od njih si pristojbin, predvidenih v predlogu zakona, ne more privoščiti. To pomeni, da po meri izdelana ortopedska obutev v Sloveniji ne bo več dostopna. Komentar predloga zakona je na FORUMU MedTech Slovenija podal dr. Jaka Cepec iz Ekonomske fakultete, ki je poudaril, da je predlog Zakona o medicinskih pripomočkih vsebinsko sicer odličen, a da nobena druga država v EU ne uporablja pristojbin na vse prihodke podjetja, poleg tega se nobena druga slovenska javna agencija ne financira izključno iz pristojbin.

Evropa zaostaja za ZDA in Azijo tudi zaradi zahtevne regulative

Po drugi strani se medtech industrija srečuje z izredno kompleksno evropsko regulativo. Tudi to ima lahko neželene posledice na dostopnost medicinskih pripomočkov, opozarjajo v GZS Zbornici MedTech Slovenija, predvsem glede inovacij in najnaprednejših tehnologij. »Naj navedem primer francoskega proizvajalca. Njihov izdelek je že v proizvodnji, ampak se proizvaja in je dostopen samo na ameriškem trgu, v Evropi pa ga lahko zaradi vseh regulatornih zahtev pričakujemo šele čez 3 do 5 let,« je dejala Marcia Elena Podboršek, strokovnjakinja za področje EU regulative.

Kompleksnost številna podjetja vodi v težave

Navedla je, da je veliko zakonodajne materije, ki se že uporablja in jo morajo podjetja upoštevati pri svojem delovanju, in sicer dve EU uredbi (MDR in IVDR), ki sta jima sledila dva popravka uredb, štiri uredbe za podaljšanje prehodnega obdobja, 15 izvedbenih aktov, tri delegirane akte in kar 143 MDCG smernic. Temu je treba dodati še horizontalno zakonodajo o vrednotenju zdravstvenih tehnologij, umetni inteligenci, upravljanju podatkov, kibernetski varnosti, zamudah pri plačilih, elektronskih navodilih za uporabo… »Vse to prinaša veliko administrativno breme in večje stroške, kar po eni strani draži medicinske pripomočke, zaradi česar so manj dostopni. Po drugi strani ta kompleksnost omejuje ali celo onemogoča poslovanje mikro, malih in srednjih podjetij, ki pa na EU ravni predstavljajo kar 90 % vseh gospodarskih subjektov v medtech industriji. Če ta podjetja propadejo, bo rezultat ponovno občutil končni uporabnik, torej pacient,« je opozorila Marcia Elena Podboršek.