IVDR & MDR sprememba objavljena v Uradnem listu EU

Sporočamo, da je bila [Medical Device Resovle]  v prejšnem tednu v Uradnem listu Evropske unije objavljena UREDBA (EU) 2024/1860 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 13. junija 2024 o spremembi uredb (EU) 2017/745 in (EU) 2017/746 v zvezi s postopnim uvajanjem Eudameda, obveznostjo obveščanja v primeru prekinitve ali prenehanja dobave in prehodnimi določbami za nekatere in vitro diagnostične medicinske pripomočke.

Uredbo najdete na povezavi: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/SL/TXT/PDF/?uri=OJ

Prinaša sledeče spremembe:

• Podaljšanje prehodnih obdobij za Uredbo o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (IVDR)
• Sporočanje obvestil o prekinitvah dobave določenih pripomočkov
• Postopno uvajanje modulov evropske baze podatkov o medicinskih pripomočkih (EUDAMED) za obvezno uporabo

Za več informacij sledite zgornji povezavi!