Slovenija potrebuje učinkovito in sodobno zakonodajno ureditev na področju medicinskih pripomočkov GOSPODARSTVO OPOZARJA: PREDLOG NOVEGA ZAKONA O MEDICINSKIH PRIPOMOČKIH POSLABŠUJE DOSTOPNOST DO MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV (Ljubljana, 19. marec 2024) GZS Zbornica MedTech Slovenija, Lekarniška zbornica Slovenije ter Obrtno-podjetniška zbornica Slovenije opozarjajo, da Slovenija nujno potrebuje učinkovito zakonodajno ureditev na področju medicinskih pripomočkov. Premike v smeri oblikovanja nove zakonodaje pozdravljajo, a trenutni predlog Zakona o medicinskih pripomočkih, ki ga je Ministrstvo za zdravje objavilo januarja, ocenjujejo kot pomanjkljiv in neustrezen za izvajanje. S sprejetjem takšnega zakona bi se namreč poslabšala dostopnost do medicinskih pripomočkov, s tem pa znižala kakovost in varnost obravnave slovenskih pacientov.
V GZS Zbornici MedTech Slovenija, Lekarniški zbornici Slovenije ter Obrtno-podjetniški zbornici Slovenije poudarjajo, da bi moralo biti področje medicinskih pripomočkov z nacionalno zakonodajo ustrezno urejeno že v času, ko sta v veljavo stopili Uredbi EU za področje medicinskih pripomočkov (MDR, leta 2021) ter za področje in vitro medicinskih pripomočkov (IVDR, leta 2022). Po treh letih opozarjanja na pomanjkljivo zakonodajno urejenost področja je Ministrstvo za zdravje 17. januarja 2024 naposled objavilo predlog novega Zakona o medicinskih pripomočkih. Ta korak v omenjenih organizacijah pozdravljajo, a so si po preučitvi predloga zakona enotni: predlog odpira številna vprašanja in izzive, ki slovenske gospodarske subjekte z dodatnimi finančnimi in administrativnimi obremenitvami potiskajo v izrazito nekonkurenčen položaj. Posledice sprejetja predloga zakona bi občutili tudi pacienti, saj bi sprejetje zakona vodilo v poslabšanje dostopnosti medicinskih pripomočkov ter in vitro medicinskih pripomočkov na slovenskem trgu. Medicinski pripomočki pomembno vplivajo na zdravje ljudi in produktivnost gospodarstva Medicinske tehnologije in pripomočki imajo izjemno pomemben vpliv na vsakdanje življenje ljudi. Omogočajo natančnejše diagnoze, učinkovitejše terapije in boljšo oskrbo bolnikov. S tem se povečuje kakovost življenja ljudi, učinkovitost zdravljenja, zmanjšuje se tudi absentizem, kar prispeva k bolj produktivni družbi in gospodarski rasti. Vesna Nahtigal, generalna direktorica Gospodarske zbornice Slovenije, je poudarila, da smo lahko upravičeno ponosni na slovenska podjetja, ki so uspela s svojimi produkti prodreti med zaupanja vredne dobavitelje na najbolj zahtevnih trgih. »Slovenija je leta 2022 izvozila za dobrih 480 milijonov evrov medicinskih pripomočkov, kar je za 16,5 % več kot leta 2021. V zadnjih treh letih se je izvoz medicinskih pripomočkov povečal v povprečju za 15,8 % na leto, medtem ko se uvoz povečuje počasneje, in sicer za 8,3 % na leto,« je Vesna Nahtigal osvetlila tudi ekonomsko plat medicinskih tehnologij in pripomočkov ter pozvala k vzpostavitvi ustreznega regulatornega okvira, ki bi podprl nadaljnjo rast področja.
Zakonodajno ureditev področja medicinskih pripomočkov pozdravljajo, a opozarjajo na potrebo po upoštevanju gospodarske realnosti in iskanje pragmatičnih rešitev »Zavzemamo se za vzpostavitev učinkovite nacionalne zakonodaje, ki na področju medicinskih pripomočkov zamuja že tri leta, zato premike na tem področju pozdravljamo. Si pa ob trenutnem predlogu zakona postavljamo vprašanje, kakšno bo njegovo izvajanje v praksi in kakšne bodo njegove posledice,« je predlog nove zakonodaje komentirala Mojca Šimnic Šolinc, predsednica GZS Zbornice MedTech Slovenija, in direktorica podjetja Tosama.
Velik problem predloga nove zakonodaje v GZS MedTech Slovenija vidijo v dodatnem finančnem bremenu, ki ga predstavlja sistem pristojbin, ki ni prilagojen specifikam slovenskega gospodarstva, prav tako pa močno odstopa od ureditev v primerljivih evropskih državah, kjer pristojbin sploh ne poznajo oziroma so znatno nižje. Opozarjajo tudi na globe, ki so za subjekte, ki nastopajo na slovenskem trgu, izrazito odvračilne. Trenutni predlog zakona namreč predpisuje 120 kazenskih določb, ki so v primerjavi z Zakonom o zdravilih izrazito višje, vse do 200-odstotkov, še posebej za male in srednje gospodarske subjekte, samostojne podjetnike ali posameznike, ki samostojno opravljajo dejavnost.
Se lahko zgodi, da bomo po medicinske pripomočke morali v tujino?
Slovenski trg medicinskih pripomočkov je majhen, kar pomeni, da je manj privlačen za tuja podjetja, po drugi strani pa slovenske proizvajalce usmerja v izvoz, saj od zgolj domačega trga ne morejo preživeti. »Če bo zakon sprejet v taki obliki, kot je predlagan, lahko z gotovostjo trdimo, da se bo pri tujih dobaviteljih interes zastopanosti na slovenskem trgu še dodatno zmanjšal. Negativno bo vplival tudi na konkurenčnost slovenskih proizvajalcev – tako v tujini kot doma. Posledično se bomo slovenski proizvajalci odločali o tem, kaj bomo sploh še proizvajali, kar bo imelo dodatne negativne učinke na dostopnost medicinskih pripomočkov na slovenskem trgu. Seveda za proizvajalce obstaja še druga možnost, kot je, da sedež podjetij prestavimo v tujino,« je dodala Mojca Šimnic Šolinc. Dejstvom pritrjujejo v Obrtno-podjetniški zbornici Slovenije, kjer opozarjajo, da bo kumulativen učinek dodatnih administrativnih in finančnih obremenitev, ki jih prinaša predlog zakona, za slovensko gospodarstvo negativen. S sprejetjem predloga Zakona o medicinskih pripomočkih se nam verjetno obeta, da bomo za nakup določenih pripomočkov morali čez mejo. »V Sloveniji imamo le še peščico čevljarjev, ki izdelujejo ortopedsko obutev po meri posameznika. Gre za deficitaren poklic, kjer se bodo čevljarji še redkeje odločali o tem, ali bodo te medicinske pripomočke sploh še izdelovali. Podobno velja za optike, ker je konkurenčnost velika, kljub temu pa na račun tržnih pritiskov vsakršna dodatna obremenitev poslovanja vpliva na to, kaj bodo optiki na trgu ponujali in v kakšnem obsegu,« je pojasnilaTamara Starič Petrović, vodja službe za pravne, kadrovske in splošne zadeve pri Obrtno-podjetniški zbornici Slovenije. Implementacija predloga zakona lahko prinese katastrofalne posledice za preskrbo ljudi v manjših in odročnih krajih
Čeprav ob besedi lekarna običajno najprej pomislimo na zdravila, regulirana mreža več kot 350 lekarn predstavlja največjo in regionalno najbolje razporejeno distribucijsko mrežo medicinskih pripomočkov v Sloveniji. Kot taka zagotavlja, da imajo prebivalci v Republiki Sloveniji dostop do medicinskih pripomočkov tudi v manjših in odročnih krajih. »Evropska uredba o medicinskih pripomočkih nam je naložila nadzorstveno funkcijo nad ustreznostjo medicinskih pripomočkov. Za primer si predstavljajmo, da bi bili v lekarnah obvezani preverjati ustreznost pisnih navodil vsakega zdravila, ki bi ga izdali in to v vsaki lekarni - za vsako zdravilo posebej,« je izhodiščni izziv, ki predstavlja izredno kadrovsko in časovno obremenitev, opisal Matija Centrih, predsednik Sekcije koncesionarjev Lekarniške zbornice Slovenije.
»Nov Zakon o medicinskih pripomočkih nam nalaga še dodatne naloge prijavljanja vsakega od medicinskih pripomočkov, ki jih izdajamo, na JAZMP, in postavitev dveh dodatnih odgovornih oseb za vigilanco in skladnost. V zvezi s tem nalaga še naloge, ki jih v lekarnah sploh ne moremo izpolniti,« se je Centrih navezal na predlog zakona. Poleg nejasnih opredelitev obveznosti ter izrazito nesorazmernih glob je opozoril še na letne pristojbine, ki so enake za vse lekarne – ne glede na velikost lekarne in ne glede na vrsto pripomočkov, ki jih lekarna izdaja, saj v praksi obstajajo bistvene razlike.
»Ob tem velja poudariti, da se financiranje medicinskih pripomočkov ni spremenilo že vsaj 15 let, zato smo v lekarnah primorani ob vedno večjem pomanjkanju kadra delo naših zaposlenih optimizirati. Če nam država ne bo prišla nasproti in iskala rešitve, kako bomo lažje upravljali z zahtevami novih uredb, bomo prisiljeni izdajo medicinskih pripomočkov črtati s seznama delovnih nalog naših zaposlenih. To bo imelo katastrofalne posledice za preskrbo ljudi predvsem v manjših in odročnih krajih,« je zaključil Matija Centrih. Pozivajo k temeljiti preučitvi pripomb
V izogib posledicam, ki bi jih prineslo sprejetje predloga Zakona o medicinskih pripomočkih, GZS Zbornica MedTech Slovenija, Lekarniška zbornica Slovenije ter Obrtno-podjetniška zbornica Slovenije pozivajo, da zakonodajalec preuči komentarje vseh deležnikov ter v zakon vključi pripombe, ki vzpostavljajo pogoje za konkurenčno poslovanje slovenskih gospodarskih subjektov ter podpirajo enakovredno in dostopno obravnavo slovenskih pacientov.
»Zadnje čase opažamo pravo hiperinflacijo predpisov, ko se določen akt najprej sprejme, potem preizkuša in spremlja v praksi, nato pa novelira. To za gospodarske subjekte, predvsem mala in sredna podjetja, ni vzdržno, niti ni primerno za državljane – v tem primeru ljudi, ki uporabljajo medicinske pripomočke. Zato apeliramo na zakonodajalca, da predlog ponovno preučijo in upoštevajo naše komentarje,« je pozvala Tamara Starič Petrović.
Za dodatne informacije, pojasnila in morebitna vprašanja v povezavi s komentarji na predlog Zakona o medicinskih pripomočkih smo vam na voljo na: medtechslovenija@gzs.si.