Prihodnost medicinskih tehnologij ter njihova dostopnost v luči PREDLOGA NOVEGA ZAKONA O MEDICINSKIH PRIPOMOČKIH
Interaktivna delavnica: Četrtek, 27. marec 2024 od 13. do 15. ure
17. januarja 2024 je Ministrstvo za zdravje objavilo predlog Zakona o medicinskih pripomočkih. V GZS Zbornici MedTech Slovenija smo predlog zakona podrobno preučili ter pripombe in predloge rešitev v predpisanem roku tudi oddali tako na Ministrstvo za zdravje, kot tudi na Ministrstvo za gospodarstvo in šport.
Ob predlogu novega zakona želimo v širši javnostmi spodbuditi diskusijo o tem:
Vabimo vas, da odgovore poiščemo na SPLETNEM SEMINARJU Prihodnost medicinskih tehnologij ter njihova dostopnost v luči PREDLOGA NOVEGA ZAKONA O MEDICINSKIH PRIPOMOČKIH
Na delavnici bomo izpostavili najbolj pomembne točke, ki lahko vplivajo na delovanje trga. Na ta način boste deležniki, ki delujete v sistemu medicinskih tehnologij pridobili ključne informacije katere obveznosti vas poleg izpolnjevanja zahtev MDR in IVDR čakajo v prihodnje.
Delavnica je namenjena gospodarskim subjektom, kot tudi zdravstvenim ustanovam, saj predlog Zakona o medicinskih pripomočkih posega tudi v njihovo delovanje. Za distributerje se uvaja oseba odgovorna za skladnost z zakonodajo, uvajajo se letne pristojbine, Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke uvaja nov informacijski sistem za pridobivanje podatkov, urejajo se zahteve za proizvajalce pripomočkov izdelanih za posameznega uporabnika itd.
Na delavnici bomo skušali narediti povzetek ključnih obveznosti, ki se obetajo na podlagi predloga Zakona o medicinskih pripomočkih. Res je sicer, da še vedno ostaja odprto vprašanje kakšno bo končno besedilo Zakona o medicinskih pripomočkih, vendar po treh letih čakanja na ta zakonodajni akt, so sedaj znane vsaj glavne usmeritve zakonodajalca.
Na delavnici bosta svoj pogled na predloga Zakona o medicinskih pripomočkih z vami delila tudi predstavnik proizvajalca ter distributerja.
Verjamemo, da boste tekom delavnice pridobili boljši vpogled v prihodnje delovanje trga in se lahko učinkovito pripravili na izzive, ki vas čakajo v prihodnje.
Izobraževanje v obliki spletnega seminarja bo potekalo preko aplikacije Microsoft Teams.
KOTIZACIJA, UDELEŽBA IN PRIJAVA
Višine kotizacij:
Za udeležence iz podjetij, ki so člani Zbornice MedTech Slovenija znaša kotizacija 160,00 EUR (z vključenim DDV-jem). V kolikor se iz posameznega podjetja, ki je član ZMS prijavita dva ali več udeležencev, znaša posamezna kotizacija 120,00 EUR (cena vključuje DDV).
Za udeležence iz podjetij, ki so člani GZS (vendar ne člani Zbornice MedTech Slovenija), znaša kotizacija 250,00 EUR (cena vključuje DDV). V kolikor se iz posameznega podjetja, ki je član ZMS prijavita dva ali več udeležencev, znaša posamezna kotizacija 210,00 EUR (cena vključuje DDV).
Za udeležence iz podjetij, ki niso člani GZS, znaša kotizacija 280,00 EUR (cena vključuje DDV). V kolikor se iz posameznega podjetja, ki je član ZMS prijavita dva ali več udeležencev, znaša posamezna kotizacija 240,00 EUR (cena vključuje DDV).
Prijave sprejemamo do vključno torka 25.3.2024. Kotizacijo je potrebno poravnati najkasneje dve dni pred dogodkom na poslovni račun GZS pri NLB št. 02924 – 0017841495, SKLIC 5658. Po vašem plačilu prejmete račun s strani GZS Zbornice MedTech Slovenija.
Odjava je možna dva dni pred dogodkom, v nasprotnem primeru si organizator pridržuje pravico, da obdrži polovično kotizacijo. V primeru, da prijavljeni udeleženci svoje prisotnosti (pisno/preko e-pošte na naslov medtechslovenija@gzs.si) ne odpovedo v navedenem roku ali se dogodka ne udeležijo oz. ne pošljejo drugega udeleženca, vam zaračunamo znesek kotizacije.
MARCIA ELENA PODBORŠEK
Marcia Elena Podboršek je v več kot dvajsetih letih dela v javnem in zasebnem sektorju pridobila bogate delovne izkušnje na področju medicinskih pripomočkov, farmacije in zdravstva. Po izobrazbi je magistra farmacije.Njeno strokovno področje je znanje o zakonodajnih predpisih in interpretaciji regulatornih zahtev ter poznavanje delovanja trga medicinskih pripomočkov ter IVD v RS in Evropski uniji.
Kompetence na področju medicinskih pripomočkov je pridobila, kot imenovani nacionalni ekspert za RS v času delovanja pri nacionalnemu pristojnemu organu (JAZMP). Sodelovala je pri sprejemanju nove evropske zakonodaje skupaj z Evropsko komisijo ter njihovi implementaciji v prakso in s tem pridobila mednarodne izkušnje. Kot zastopnica za RS je bila med ustanovnimi člani MDCG za MDR in IVDR. Ima izkušnje kot ocenjevalka za imenovanje priglašenih organov za medicinske pripomočke doma in v tujini. Kot članica je sodelovala pri delu delovnih skupin CAMD za izvajanje MDR in IVDR in se udeleževala rednih sestankov organa. Svoje strokovno znanje nadgrajuje s poznavanjem področja agilnih metod in poslovnega modeliranja (Marketing 3.0).
Svoje znanje in izkušnje deli s svetovanjem gospodarskim subjektom na področju medicinskih pripomočkov, ki se srečujejo z izzivi pri implementaciji novih zakonodajnih zahtev. Kot strokovna sodelavka in svetovalka aktivno sodeluje pri pripravi vsebin za Zbornico MedTech Slovenija pri GZS.
Julijan Stropnik je Vodja strokovne delovne skupine Vigilanca pri GZS, MedTech Slovenija ter član Vigilance Workgroup pri MedTech Europe. O vigilanci medicinskih pripomočkov kot vabljeni predavatelj predava študentom na Fakulteti za farmacijo v Ljubljani.
Je strokovnjak s področja laboratorijske medicine z več kot dvajsetletnimi izkušnjami s področja trženja IVD medicinskih pripomočkov. Posebno pozornost v okviru svojega delovanja namenja izvajanju poprodajnih aktivnosti in pravilnemu prepoznavanju in razumevanju upravljanja z zapleti. Po izobrazbi je magister laboratorijske biomedicine, od leta 2018 zaposlen v farmacevtski družbi Roche, na delovnem mestu Vodje prodaje Roche Diagnostike za Slovenijo. Je tudi član vodstva Roche Diagnostics za regijo Adriatic.
Svojo kariero je začel leta 2003 kot prodajni specialist v mednarodnem podjetju Dade Behring, kjer je na področju Slovenije skrbel za trženje IVD medicinskih pripomočkov. V letu 2008 se je pridružil korporaciji Siemens v divizijo Healthcare ter deloval na različnih delovnih mestih tesno vezanih na konsolidacijo in avtomatizacijo laboratorijskih procesov v slovenskih zdravstvenih zavodih. Svojo kariero je nato leta 2015 nadaljeval v mednarodnem okolju, kjer je pri Siemens Healthineers vodil poslovanje poslovnega področja Laboratorijska diagnostika za države Romunija, Bolgarija, Moldavija, Izrael in Palestina. V letih 2014 do 2016 je v SIEDMA, Slovenskem združenju proizvajalcev in distributerjev IVD medicinskih pripomočkov, kot predsednik vodil Sekcijo za vigilanco IVD medicinskih pripomočkov. Bil je tudi aktivni član Vigilance Task Force Group pri Evropskem združenju EDMA.