Konec maja je v Dublinu potekal MedTech Forum, ki sta ga skupaj organizirala Medtech Europe ter Irish MedTech Association. Na našem osrednjem dogodku je medtech industrija znova dokazala svojo ključno vlogo pri inovacijah in razvoju sodobne, zdrave ter vitalne družbe. Letošnji program je bil vrhunski, z aktualnimi temami, odličnim strokovnim programom in izvrstnimi priložnostmi za mreženje. Slišali smo lahko kar 149 različnih govorcev, forum pa je bil rekorden tudi po udeležbi, saj se nas je zbralo več kot tisoč. Veseli smo, da je med udeleženci vsako leto več tudi članov MedTech Slovenija in nedvomno nas bo prihodnje leto še več, saj se med 22. in 24. majem 2024 vidimo na nam bližnjem Dunaju!
Na uradni otvoritvi MedTech Foruma je Simon Coveney, irski minister za podjetništvo, trgovino in zaposlovanje, poudaril pomen medicinskih tehnologij in izzivov, s katerimi se sektor srečuje. Predstavili so nam tudi oblikovanje politike, ki Irski omogoča uspešne neposredne tuje investicije ter uvajanje inovacij za dobrobit pacientov.
Osrednje teme programa so bile harmonizacija sektorja v Evropi, koordinacija, sodelovanje, trajnostni razvoj, inovacije, prihodnost in na vrednosti temelječe zdravljenje, vse ob poudarku, da evropske vrednote v središče vedno postavljajo pacienta. Zato je naš sistem tako kompleksen in zahteva od deležnikov vse potrebne korake, da se zadosti implementaciji zakonodaje.
Ključna sporočila
Od sprejetja nove zakonodaje in začetka veljave je minilo že šest let. V teh letih se je glede implementacije zgodilo veliko stvari, v katere je bilo vloženega veliko truda in dela vseh deležnikov. Žal evropski trg zaradi zahtevnih zakonodajnih obveznosti ni več prva izbira za inovacije proizvajalcev, zato bi bilo potrebno te procese harmonizirati in najti pragmatične rešitve.
Glede IVDR podatki kažejo, da je imenovanih 10 priglašenih organov in pridobljenih 25% vseh potrebnih certifikatov, ocene pa kažejo, da jih bo potrebno izdati še devet tisoč. Priglašeni organi trenutno čakajo vloge s strani proizvajalcev, a kljub temu je vprašljivo, ali bodo vsi IVD medicinski pripomočki razreda D pravočasno, torej do leta 2025, pridobili certifikat. Zato je treba spodbuditi proizvajalce, da vloge oddajo najkasneje do konca letošnjega leta. Priglašeni organi si želijo več komunikacije s proizvajalci, še predno ti oddajo vlogo, saj tako lahko postopek ugotavljanja skladnosti poteka hitreje.
Za MDR se je v začetku letošnjega leta podaljšalo prehodno obdobje za zagotovitev nemotenega prehoda iz direktiv ter zaradi zagotovitve varovanja nemotene oskrbe pacientov. Tudi tu so, kljub ogromnim naložbam in prizadevanju vseh deležnikov, še vedno številni izzivi, s katerimi se je potrebno soočiti. Celoten sistem je trenutno zaradi svoje kompleksnosti nepredvidljiv.
Evropska unija daje poudarek trajnostnemu razvoju in skrbi za okolje in je na tem področju globalno vodilna. Temu vse bolj sledijo tudi proizvajalci medicinskih tehnologij. Trajnost postaja del njihovih razvojnih in kooperativnih strategij. Posebno pozornost tako začenjamo namenjati ravnanju z odpadki, uporabi energije in vode, skuša se optimizirati načine pakiranja, oznak, navodil za uporabo, pa tudi distribucijske verige. Za aktiven pristop k dolgoročnim ciljem EU na področju trajnosti je potrebno zagotoviti dovolj časa, saj zapletenost medicinskih tehnologij ob upoštevanju prilagajanja okoljskim regulatornim spremembam vsekakor predstavlja izzive.
Popolna funkcionalnost Evropske baze podatkov Eudamed se pričakuje v drugem četrtletju prihodnjega leta (2Q 2024), torej v roku enega leta. Informacije, vnesene v module za gospodarske subjekte, UDI in certifikate postajajo z Eudamedom javno dostopne, informacije o kliničnih raziskavah, vigilanci, aktivnostih po dajanju na trg ter nadzoru trga pa le delno. Na ta način se vzpostavi boljša transparenca.