Pozdravljamo sprejetje predloga EK za spremembo prehodnih določb MDR in IVDR

V zbornici MedTech Slovenijamo pozdravljamo sprejetje predloga Evropske komisije za spremembo prehodnih določb uredbe EU o medicinskih pripomočkih (MDR) in uredbe EU o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (IVDR). Sprememba bo pripomogla ublažiti neposredna tveganja, da bodo medicinski pripomočki, ki se uporabljajo na vseh področjih medicine in so trenutno na trgu EU, na voljo tudi še po maju 2024.

Kot predstavniki medicinske tehnologije pri tem ostajamo v celoti zavezani izpolnjevanju zahtev uredb, hkrati pa pozivamo vse deležnike in odločevalce, da se predvidi tudi rešitve za preostale izzive pri izvajanju in upravljanju MDR in IVDR. Le s skupnimi močmi namreč lahko zagotovimo, da bodo medicinski pripomočki in IVD medicinski pripomočki učinkoviti, certificirani ter pravočasno na voljo pacientom.

Več: https://www.medtecheurope.org/news-and-events/press/medtech-europe-welcomes-the-adoption-of-amended-transitional-provisions-of-the-medical-devices-regulations-and-calls-for-continued-work-to-address-outstanding-implementation-challenges/