Zbornica MedTech Slovenija

Novice



Evropski parlament podprl podaljšanje prehodnega obdobja

Evropski parlament je 16. februarja 2023 sprejel nespremenjen predlog Evropske komisije o podaljšanju prehodnega obdobja za uredbi MDR in IVDR, kot je bil objavljen v začetku letošnjega leta. Predlog postopno in pogojno podaljšuje roke prehodnega obdobja s 26. maja 2024 na 31. december 2027 za pripomočke z največjim tveganjem in na 31. december 2028 za pripomočke s srednjim in z nizkim tveganjem.

Dodatni čas s podaljšanjem rokov za prehodno obdobje je namenjen pripomočkom, za katere so proizvajalci že sprejeli določene ukrepe za prehod iz prejšnjih direktiv na uredbi.

Poleg tega predlog podaljšuje veljavnost certifikatov, izdanih na podlagi prejšnjih direktiv, in sicer za pripomočke, ki izpolnjujejo določene pogoje. Predlog na ta način omogoča dostopnost do varnih in učinkovitih pripomočkov ter preprečuje, da bi na trgu prišlo do njihovega pomankanja. Ti pripomočki bodo lahko po izteku podaljšanega prehodnega obdobja še vedno v dobavni verigi, tudi če še ne bodo pri končnem uporabniku.

Za celoten sektor, ki se ukvarja z medicinskimi pripomočki, sprejetje tega predloga predstavlja pomemben mejnik, ki bo pomagal ohraniti dostopnosti medicinskih pripomočkov za paciente v Evropski uniji. Kljub temu velja spomniti, da ta korak še ne predstavlja konca uradnega procesa. Predlog mora odobriti še Svet Evrope in šele nato se lahko predlog objavi v Uradnem listu Evropske unije, predvidoma najpozneje do konca marca 2023, o čemer vas bomo sproti obveščali.

Fotogalerija