Z dnem 26.5.2022 je v uporabo stopila Uredba o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (IVDR), ki predstavlja novo poglavje za in vitro diagnostične (IVD) medicinske pripomočke v Evropi. Od uveljavitve IVDR pred petimi leti je industrija IVD v celoti podpirala cilje Uredbe, vlagala znatna sredstva v vire za izpolnjevanje njenih zahtev in zagotavljala, da so IVD medicinski pripomočki stalno na voljo pacientom, zdravstvenim delavcem in laboratorijem. Uredbo IVDR pozdravljamo tudi v GZS Zbornici MedTech Slovenija, saj prinaša kar nekaj bistvenih sprememb:

• Strožja pravila in večje obveznosti za gospodarske subjekte
• Večji nadzor s strani priglašenih organov (za vse razrede tveganja, razen za nesterilne IVD razreda A)
• Povečuje se  delež IVD, za katere mora postopke ugotavljanja skladnosti izvesti priglašeni organ. Ta se je iz 15 % povzpel na 85 % vseh IVD na trgu EU (Več v Podpornem gradivu, 2. shema).
• Večji poudarek  spremljanju in nadzoru po dajanju na trg
  • Vigilančni sistem IVD medicinskih pripomočkov
  • PMS – Post Market Surveillance
• Boljša transparentnost
  • vzpostavljanje centralizirane baza podatkov Eudamed, ki bo delno dostopna javnosti (denimo vpogled v bazo registriranih medicinskih pripomočkov, ki so na trgu EU)
  • uvajanje sistema sledljivosti za vsak medicinski pripomoček od proizvajalca do končnega uporabnika (Edinstvena identifikacija pripomočka - UDI)
• Izboljšanje in dostopnost IVD pripomočkov za pacienta
• Uvajajo se nova pravila za razvrščanje v razrede A, B, C in D, ki se jih definira glede na tveganja - od najnižjega (razred A), kjer postopek ugotavljanja skladnosti opravi proizvajalec, pa do najvišjega (razred D), za katere te postopke izvede priglašeni organ ter izda certifikat EU.  (Podrobneje v Podpornem gradivu, 1. shema)
• Uvajajo se referenčni laboratoriji EU, ki bodo preverjali učinkovitost, ki jo navaja proizvajalec, in skladnost IVD z veljavnimi skupnimi specifikacijami, in sicer z laboratorijskim testiranjem ali na drug način.
• Za IVD razreda D (razred z največjim tveganjem) bo moral priglašeni organ za ugotavljanje skladnosti pred certificiranjem pridobiti znanstveno mnenje o varnosti in učinkovitosti s strani strokovnih odborov in referenčnih laboratorijev EU, ki bodo preverili varnost in učinkovitost, kot jo navaja proizvajalec. Šele nato bodo lahko IVD razreda D prišli na trg.
• Regulirana je tudi tako imenovana  „dopolnilna diagnostika“, ki je bistvena za varno in učinkovito uporabo ustreznega zdravila, in sicer z namenom, da se:  pred in/ali med zdravljenjem ugotovi, za katere paciente je najbolj verjetno, da jim bo ustrezno zdravilo koristilo, ali da se pred in/ali med zdravljenjem ugotovi, pri katerih pacientih verjetno obstaja povečano tveganje resnih neželenih učinkov zaradi zdravljenja z ustreznim zdravilom.

 

 Več informacij in sporočilo za javnost