Vabimo vas, da se udeležite interaktivne spletne delavnice z naslovom
Predstavili vam bomo na kaj vse, morata biti po zakonodaji MDR distributer in uvoznik medicinskega pripomočka pozorna, preden omogočita njegovo dostopnost oz. ga dajeta na trg ter kakšno vlogo imata v izvajanju proizvajalčevega nadzora po dajanju medicinskega pripomočka na trg.
Spletna interaktivna delavnica bo potekala v četrtek, 17. februarja 2022, od 13. do 15. ure.
KOMU JE NAMENJENA?
Spletna delavnica je namenjena vsem zaposlenim, ki delujete na področju medicinskih pripomočkov pri gospodarskih subjektih, distributerjem in uvoznikom, nabavnim službam medicinskega materiala in opreme v javnih zdravstvenih zavodih, tudi lekarnam, ki so po novem distributerji ter ostalim, ki želite podrobneje spoznati obveznosti distributerjev in uvoznikov ter njihove aktivnosti v dobavni verigi.
Na delavnici bomo pregledali in opozorili na kritične točke v procesu omogočanja dostopnosti in dajanja medicinskega pripomočka na trg. Odgovorili bomo, kako te kritične točke obvladovati, da se zadosti zahtevam MDR in podali praktične usmeritve za obvladovanje zakonodajnih zahtev. Tako, da boste lahko sami ocenili, kje in kakšne prilagoditve so v vašem procesu potrebne.
Vloga distributerjev in uvoznikov v distribucijski verigi postaja vse pomembnejša z vidika zagotavljanja varnih in učinkovitih medicinskih pripomočkov, tako na trgu Evropske unije kot tudi v Republiki Sloveniji
Za razumevanje vloge distributerjev in uvoznikov je pomembno, da poznamo delovanje distribucijske verige vse od proizvajalca do končnega uporabnika oz. pacienta. Pomembno je tudi poznavanje kako se zagotavlja skladnost medicinskega pripomočka s strani proizvajalca. V kolikor distributer in uvoznik nista seznanjena kako mora proizvajalec zagotavljati skladnost medicinskega pripomočka, bosta težko preverila ali so vse zahteve za zagotavljanje skladnosti izpolnjene. Na primer: ali je izjava EU o skladnosti veljavna, vsebuje vse zahtevane parametre, je priložena veljavna verzija navodil za uporabo, je označevanje medicinskega pripomočka pravilno itd.
Slednje je pomembno predvsem zato, ker distributer in uvoznik po novem prevzemata odgovornost v primeru, da omogoča dostopnost oz. dajeta na trg medicinski pripomoček, ki ni skladen z zahtevami. V kolikor distributer in uvoznik menita ali utemeljeno dvomita, da medicinski pripomoček ni skladen z zahtevami zakonodaje, distributer ne sme omogočiti njegove dostopnosti na trgu oz. ga uvoznik ne sme dati na trg.
Posebno pozornost morajo distributerji in uvozniki nameniti pogojem skladiščenja in transporta, kar mora biti ustrezno dokumentirano. Vsa dokazila distributerja in uvoznika morajo namreč slediti navodilom proizvajalca.
Poleg navedenega so distributerji in uvozniki dolžni voditi register pritožb neskladnih, odpoklicanih in umaknjenih medicinskih pripomočkov ter sodelovati skupaj s proizvajalci ali pooblaščenimi predstavniki, da se preko celotne distribucijske verige zagotovi sledljivost medicinskega pripomočka (UDI).
Vabljeni, da se nam pridružite ter delite svoje mnenje in izkušnje skupaj z nami.
PROGRAM
PREDAVATELJI
Delavnico bo vodila Marcia Elena Podboršek, mag. farm. strokovna svetovalke Zbornice MedTech Slovenija.
Vsak udeleženec bo po zaključku spletnega seminarja prejel Potrdilo o udeležbi na strokovnem izobraževanju.
KOTIZACIJA, UDELEŽBA IN PRIJAVA
ČLANI GZS MEDTECH SLOVENIJA
Za udeležence iz podjetij, ki so člani GZS MedTech Slovenija znaša kotizacija 110,00 EUR (z vključenim DDV-jem).
ČLANI GZS
Za udeležence iz podjetij, ki so člani GZS (vendar ne člani Zbornice MedTech Slovenija), znaša kotizacija 160,00 EUR (cena vključuje DDV).
NEČLANI GZS:
Za udeležence iz podjetij, ki niso člani GZS, znaša kotizacija 220,00 EUR (cena vključuje DDV).
Prijave sprejemamo do vključno srede, 16.2.2022. Odpoved udeležbe brez finančnih posledic je možna največ dva delovna dneva pred izvedbo dogodka. V primeru, da prijavljeni udeleženci svoje prisotnosti (pisno/preko e-pošte na naslov medtechslovenija@gzs.si) ne odpovedo v navedenem roku ali se dogodka ne udeležijo oz. ne pošljejo drugega udeleženca, vam zaračunamo znesek kotizacije.
Kotizacijo je potrebno poravnati najkasneje dve dni pred dogodkom na poslovni račun GZS:
Gospodarska zbornica Slovenije, Dimičeva ulica 13, 1000 LJUBLJANA
Nova Ljubljanska banka
IBAN SI56 02924 – 0017841495
BIC LJBASI2X
REFERENCA SI00 2091-5658
NAMEN: ZA SPLETNO INTERAKTIVNO DELAVNICO MEDTECH SLOVENIJA
Po vašem plačilu prejmete račun s strani GZS Zbornice MedTech Slovenija.
Navodila za elektronski pristop k seminarju in povezavo preko katere boste seminar spremljali, vam bomo poslali dan pred dogodkom na vaš elektronski naslov.
O PREDAVATELJIH
Marcia Elena Podboršek je v več kot dvajsetih letih dela v javnem in zasebnem sektorju pridobila bogate delovne izkušnje na področju medicinskih pripomočkov, farmacije in zdravstva. Po izobrazbi je magistra farmacije.
Njeno strokovno področje je znanje o zakonodajnih predpisih in interpretaciji regulatornih zahtev ter poznavanje delovanja trga medicinskih pripomočkov v RS in Evropski uniji.
Kompetence na področju medicinskih pripomočkov je pridobila kot imenovani nacionalni ekspert za RS v času delovanja pri nacionalnemu pristojnemu organu (JAZMP). Sodelovala je pri sprejemanju nove evropske zakonodaje skupaj z Evropsko komisijo ter njeni implementaciji v prakso in s tem pridobila mednarodne izkušnje. Kot zastopnica za RS je bila med ustanovnimi člani MDCG za MDR in IVDR. Ima izkušnje kot ocenjevalka za imenovanje priglašenih organov za medicinske pripomočke doma in v tujini. Kot članica je sodelovala pri delu delovnih skupin CAMD za izvajanje MDR in IVDR in se udeleževala rednih sestankov organa.
Svoje strokovno znanje nadgrajuje s poznavanjem področja agilnih metod in poslovnega modeliranja (Marketing 3.0).
Svoje znanje in izkušnje deli s svetovanjem gospodarskim subjektom na področju medicinskih pripomočkov, ki se srečujejo z izzivi pri implementaciji novih zakonodajnih zahtev. Kot strokovna sodelavka in svetovalka sodeluje tudi z Zbornico MedTech Slovenija pri GZS.