Vabimo vas, da se udeležite spletne inteaktivne delavnice z naslovom
kjer vam bomo predstavili na kaj vse mora biti proizvajalec medicinskih pripomočkov pozoren pri pripravi klinične ocene, da bo le-ta sledila zahtevam MDR.
Spletna interaktivna delavnica bo potekala v četrtek, 9. decembra 2021, od 9. do 11. ure preko aplikacije Microsoft Teams Meeting.
KOMU JE NAMENJENA?
Namenjena je vsem, ki delujete na področju medicinskih pripomočkov, v prvi vrsti proizvajalcem ter ostalim, ki jih zanima kako se lotiti priprave klinične ocene za medicinski pripomoček. Na delavnici bomo predstavili z zakonodajo skladne usmeritve za pripravo klinične ocene, praktična orodja, ki vam bodo pomoč pri pripravi ter dobre prakse proizvajalcev v Sloveniji.
Klinična ocena za medicinske pripomočke je sistematičen in načrten proces, ki prispeva k stalnemu ustvarjanju, zbiranju, analizi in vrednotenju kliničnih podatkov o medicinskem pripomočku. Tako se preverja varnost in učinkovitost, vključno s kliničnimi koristmi medicinskega pripomočka za predvideno uporabo, kot jo navaja v navodilih za uporabo proizvajalec.
Pri MDR sta obseg in poudarek klinične ocene pomembnejša kot pri MDD. Z novo zakonodajo postaja klinična ocena obvezna tudi za vse pripomočke razreda I.
Klinična ocena je del razvoja medicinskega pripomočka in mora biti skladna s splošnimi zahtevami glede varnosti in učinkovitosti, kot so opredeljene v Prilogi I MDR. Proizvajalec medicinskega pripomočka mora skozi celoten postopek priprave, po dajanju le-tega na trg, v skladu s Prilogo XIV MDR, klinično oceno posodabljati. Govorimo o kliničnem spremljanju MP po dajanju na trg, ki ga proizvajalec nato izvaja skozi celoten življenjski cikel, za vsak medicinski pripomoček, ki ga proizvaja, posebej.
Če medicinski pripomoček nima klinične ocene, proizvajalec nanj ne sme pritrdi oznake CE. Verjamemo, da boste na delavnici pridobili prave usmeritve za pripravo klinične ocene v praksi. Rezervirajte si čas in se nam pridružite ter delite svoje mnenje in izkušnje z nami.
PROGRAM
PREDAVATELJI
Delavnico bo vodila Marcia Elena Podboršek, mag. farm. strokovna svetovalke Zbornice MedTech Slovenija, predstavljene pa bodo tudi dobre prakse proizvajalcev
Vsak udeleženec bo po zaključku spletnega seminarja prejel Potrdilo o udeležbi na strokovnem izobraževanju.
KOTIZACIJA, UDELEŽBA IN PRIJAVA
ČLANI GZS MEDTECH SLOVENIJA
Za udeležence iz podjetij, ki so člani GZS MedTech Slovenija znaša kotizacija 110,00 EUR (z vključenim DDV-jem).
ČLANI GZS
Za udeležence iz podjetij, ki so člani GZS (vendar ne člani Zbornice MedTech Slovenija), znaša kotizacija 160,00 EUR (cena vključuje DDV).
NEČLANI GZS:
Za udeležence iz podjetij, ki niso člani GZS, znaša kotizacija 220,00 EUR (cena vključuje DDV).
Prijave sprejemamo do vključno srede, 8.12.2021. Odpoved udeležbe brez finančnih posledic je možna največ dva delovna dneva pred izvedbo dogodka. V primeru, da prijavljeni udeleženci svoje prisotnosti (pisno/preko e-pošte na naslov medtechslovenija@gzs.si) ne odpovedo v navedenem roku ali se dogodka ne udeležijo oz. ne pošljejo drugega udeleženca, vam zaračunamo znesek kotizacije.
Kotizacijo je potrebno poravnati najkasneje dve dni pred dogodkom na poslovni račun GZS:
Gospodarska zbornica Slovenije, Dimičeva ulica 13, 1000 LJUBLJANA
Nova Ljubljanska banka
IBAN SI56 02924 – 0017841495
BIC LJBASI2X
REFERENCA SI00 2091-5658
NAMEN: ZA SPLETNO INTERAKTIVNO DELAVNICO MEDTECH SLOVENIJA
Po vašem plačilu prejmete račun s strani GZS Zbornice MedTech Slovenija.
Navodila za elektronski pristop k seminarju in povezavo preko katere boste seminar spremljali, vam bomo poslali dan pred dogodkom na vaš elektronski naslov.
O PREDAVATELJIH
Marcia Elena Podboršek je v več kot dvajsetih letih dela v javnem in zasebnem sektorju pridobila bogate delovne izkušnje na področju medicinskih pripomočkov, farmacije in zdravstva. Po izobrazbi je magistra farmacije.
Njeno strokovno področje je znanje o zakonodajnih predpisih in interpretaciji regulatornih zahtev ter poznavanje delovanja trga medicinskih pripomočkov v RS in Evropski uniji.
Kompetence na področju medicinskih pripomočkov je pridobila kot imenovani nacionalni ekspert za RS v času delovanja pri nacionalnemu pristojnemu organu (JAZMP). Sodelovala je pri sprejemanju nove evropske zakonodaje skupaj z Evropsko komisijo ter njeni implementaciji v prakso in s tem pridobila mednarodne izkušnje. Kot zastopnica za RS je bila med ustanovnimi člani MDCG za MDR in IVDR. Ima izkušnje kot ocenjevalka za imenovanje priglašenih organov za medicinske pripomočke doma in v tujini. Kot članica je sodelovala pri delu delovnih skupin CAMD za izvajanje MDR in IVDR in se udeleževala rednih sestankov organa.
Svoje strokovno znanje nadgrajuje s poznavanjem področja agilnih metod in poslovnega modeliranja (Marketing 3.0).
Svoje znanje in izkušnje deli s svetovanjem gospodarskim subjektom na področju medicinskih pripomočkov, ki se srečujejo z izzivi pri implementaciji novih zakonodajnih zahtev. Kot strokovna sodelavka in svetovalka sodeluje tudi z Zbornico MedTech Slovenija pri GZS.