Dne 26.5.2021, po štiriletnem prehodnem obdobju, stopa v veljavo in v uporabo nova EU Uredba o medicinskih pripomočkih 2017/745 (MDR), ki predstavlja pomembno prelomnico v delovanju celotnega EU sektorja na področju medicinskih pripomočkov. Uvaja številne spremembe, kot so sledljivost izdelkov, strožji pogoji za pridobivanje certifikatov, večje obveznosti vseh deležnikov v distribucijski verigi, od zdravstvenih institucij, priglašenih organov do gospodarskih subjektov. Vse s ciljem zagotavljanja visoke ravni varovanja zdravja pacientov in uporabnikov ter spodbujanja inovacij na področju medicinskih tehnologij.

Na novinarski konferenci, ki je potekala danes, v organizaciji Zbornice ponudnikov medicinskih tehnologij in storitev MedTech Slovenija pri Gospodarski zbornici Slovenije, so bila predstavljena izhodišča in ključne usmeritve, ki jih prinaša začetek uporabe nove Uredbe (EU) 2017/745 (MDR – Medical Device Regulation) na področju medicinskih pripomočkov. Kakšne posledice bo imela nova uredba za vse deležnike in institucije v Sloveniji, so pojasnili Vane Savinek, vodja sektorja za medicinske pripomočke na Javni agenciji Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), Marcia Elena Podboršek, strokovna sodelavka za področje regulative medicinskih pripomočkov MedTech Slovenija, Mojca Šimnic Šolinc, predsednica MedTech Slovenija za področje MD in Peter Bratušek, predsednik MedTech Slovenija za področje IVD.

Trg medicinskih pripomočkov v Evropski uniji oskrbuje 500 milijonov prebivalcev in je bistven za zagotavljanje zdravstvenega varstva vseh prebivalcev ter pomemben del evropskega kot tudi  svetovnega gospodarstva. Medicinski pripomočki in in vitro diagnostični medicinski pripomočki imajo ključno vlogo pri reševanju življenj, saj zagotavljajo inovativne zdravstvene rešitve za diagnosticiranje, preprečevanje, spremljanje, napovedovanje, prognozo, zdravljenje ali lajšanje bolezni. Za celotni sektor je značilna tudi dejavna vloga malih in srednjih podjetij.

Z začetkom uporabe MDR po predhodnem štiriletnem obdobju se uvajajo številne nove regulatorne zahteve, ki imajo večji poudarek na spremljanju in nadzoru medicinskih pripomočkov skozi celoten «življenjski cikel«. Za spremembo zakonodajnega okvirja se je Evropska komisija odločila po odmevnem  PIP škandalu, ko je proizvajalec za vsadke namesto medicinskega uporabljal industrijski silikon. Prizadetih je bilo 400.000 žensk po vsem svetu. Temu je sledil dolgotrajni postopek sprejemanja zakonodajnega akta, ki je bil sprejet 2017.

Cilj MDR je zagotoviti nemoteno delovanje notranjega trga, za katerega velja prosti pretok blaga in temelji na visoki ravni varovanja zdravja pacientov in uporabnikov.

V predstavitvi sta Vane Savinek in Marcia Elena Podboršek izpostavila ključne in najpomembnejše novosti, ki jih Nova Uredba (EU) 2017/745 (MDR – Medical Device Regulation) uvaja v prakso in jih lahko strnemo:

• zagotavlja se sistem sledljivosti od proizvajalca do končnega uporabnika (UDI -edinstvena identifikacija pripomočka);
• uveljavljajo se mednarodne kartice za vsadke in informacije za bolnike, ki jo bo skupno s ključnimi informacijami o vsadku prejel bolnik v zdravstveni ustanovi npr. po operaciji kolka;
• vsi gospodarski subjekti in izvajalci zdravstvene dejavnosti bodo morali shranjevati in arhivirati zapise UDI pripomočkov, ki so jih dobavili ali s katerimi so bili dobavljeni, če ti pripomočki sodijo med pripomočke za vsaditev razreda III.;
• večji bo poudarek na aktivnostih nadzora po dajanju medicinskega pripomočka na trg PMS (Post Market Surveillance) in vigilance ter kliničnih ocenah;
• vzpostavlja se javno dostopna evropska baza podatkov o medicinskih pripomočki – Eudamed
• pod MDR po novem sodijo izdelki brez predvidenega zdravstvenega namena (Priloga XVI MDR), kot so npr. barvne leče, laserji za odstranjevanje tetovaž itd.;
• uveljavljajo se strožja pravila za razvrščanje medicinskih pripomočkov;
• strožje je imenovanje priglašenih organov in postopek ugotavljanja skladnosti medicinskih pripomočkov;
• večje so obveznosti proizvajalcev in ostalih gospodarskih subjektov v distribucijski verigi.

Vane Savinek iz JAZMP je tudi dodal, da je nastajanje nove Uredbe trajalo 5 let, vse od leta 2012 do 2017, ko je stopila v veljavo in do današnjega dne, ko se bo začela izvajati, kljub temu za prilagoditve dopušča prehodno obdobje. Še zmeraj se bodo lahko tržili »stari« pripomočki, počasi jih bodo nadomestili »novi«, ki bodo ustrezali vsem zahtevam, ki jih nova MDR nalaga vsem deležnikom. Vsekakor pa je nedobrodošlo tudi dejstvo, da v tem trenutku baza EUDAMED, ki je osnovno tkivo nove MDR, dejansko še ne deluje. Evropska komisija hiti z razvojem in plasiranjem njegovih modulov vendar pa se bo lahko celostno začel uporabljati šele v roku enega leta, je zaključil Savinek.

Tudi po mnenju Marcie Elene Podboršek, ki deluje na področju regulative medicinskih pripomočkov že več let, nova MDR uredba prinaša za vse deležnike v sistemu korenite spremembe glede obveznosti in zahteva v praksi veliko stopnjo angažiranosti vseh vpletenih, vse  z namenom zagotovitve varnih in učinkovitih medicinskih pripomočkov.

Vendar kljub intenzivnim pripravam vseh deležnikov, še vedno ostaja več odprtih vprašanj, kako vse zahteve in obveznosti, prenesti v prakso in izvajanje, saj delovanje javno dostopne evropska baze podatkov o medicinskih pripomočki – Eudamed, še ni vzpostavljeno, nadaljuje Podborškova. Po njeni oceni bodo stroški za zagotavljanje skladnosti z novimi pravili, znašali med 3,5% in 5% prihodkov podjetja.

Namen MDR je zagotavljanje varnosti in kakovosti ter spodbujanje k napredku. Zato je uredba kot taka neizogibna. Nove zahteve in obveznosti pa naj bodo vsem deležnikom priložnost za razvoj in ne kot breme še zaključi Podborškova in izpostavi, da je potrebno povečati splošno ozaveščenost o spremembah in področju medicinskih pripomočkov, saj bo le tako uredba tudi v praksi dosegla svoj namen in cilj.

Tudi Mojca Šimnic Šolinc doda, da pri implementaciji nove Uredbe v praksi ne bo šlo brez izzivov ter, da  se v Zbornici MedTech Slovenija zavezujemo, da bomo uredbo v celoti spoštovali in s svojim delovanjem prispevali k dobremu razumevanju in ozaveščanju strokovne kot laične javnosti ter, da bodo v ta namen organizirana tudi različna izobraževanja za pomoč vsem deležnikom.

Vprašanja in odgovori na temo nove EU Uredbe o medicinskih pripomočkih 2017/745 (MDR)

Posnetek novinarske konference