Vabimo vas, da se udeležite spletega seminarja, kjer bodo predstavljeni vidiki implementacije novih zakonodajnih EU zahtev s področja medicinskih pripomočkov z naslovom
Sistematični pregled vsebin MDR za proizvajalce in ključni poudarki.
Spletni seminar bo potekal v četrtek, 22. aprila 2021, od 10. do 12. ure preko aplikacije Microsoft Teams Meeting.
KOMU JE NAMENJEN?
Namenjen je vsem, ki delujete na področju medicinskih pripomočkov ter želite bolje razumeti kaj v praksi prinaša nova uredba MDR, kako bodo zakonodajne obveznosti vplivale na vaše delo ter želite pridobiti ali nadgraditi znanje o oznaki CE in zagotavljanju skladnosti medicinskih pripomočkov.
Na seminarju bomo sistematično in po korakih pregledali ključne poudarke za izpolnjevanje spremenjenih zahtev. Predstavili bomo način za pripravo na nove zakonodajne zahteve, odgovorili na vprašanja glede registracije dejavnosti in ostalih obveznosti proizvajalcev, s poudarkom na pripravi klinične ocene, registraciji medicinskega pripomočka, PMS, UDI in Eudamed. Na ta način se boste seznanili s spremenjenimi zakonskimi zahtevami na področju medicinskih pripomočkov (MDR) za tehnično dokumentacijo, tako s splošnimi zahtevami za proizvajalce v členu 10 MDR, kot s specifičnimi spremenjenimi zahtevami, ki se nanašajo na tehnično dokumentacijo v Prilogah II in III MDR.
Rezervirajte si čas in se nam pridružite ter delite z nami svoje izkušnje.
PROGRAM
10.00 do 10.05 - Uvodni nagovor – Polona Mežan, direktorica Zbornice MedTech Slovenija
10.05 do 10.35 - Koraki in ključni poudarki za proizvajalce pri izpolnjevanju zahtev MDR - Marcia Elena Podboršek, mag. Farm., Zbornica MedTech Slovenija
10.35 do 11.05 - Ali MDR zahteva, da vsak proizvajalec medicinskih pripomočkov pripravi tehnično dokumentacijo? – mag. Ana Pribaković Borštnik, SIQ
11.05 – 11.35 - 26. maj 2021: Kaj od vključno tega dne velja in kako se bo izmenjevalo informacije do celostnega delovanja Eudameda - Vane Savinek, dr. med., JAZMP
11.35 – 12.10 - Razprava in vprašanja
PREDAVATELJI
Izbrane teme bodo predstavili strokovnjaki s področja poznavanja delovanja zakonodaje in regulative medicinskih pripomočkov Marcia Elena Podboršek, mag. farm., strokovna svetovalka Zbornice MedTech Slovenija, mag. Ana Pribaković Borštnik, SIQ ter Vane Savinek, dr. med., JAZMP. Delavnico bo povezoval Janez Obreza mag. farm., vodja krovnega področja Zakonodaja in regulativa v zdravstvu v Zbornici MedTech Slovenija. Vsak udeleženec bo po zaključku spletnega seminarja prejel Potrdilo o udeležbi na strokovnem izobraževanju.
KOTIZACIJA, UDELEŽBA IN PRIJAVA
ZA ČLANE ZBORNICE MEDTECH SLOVENIJA
Za udeležence iz podjetij, ki so člani Zbornice MedTech Slovenija znaša kotizacija 85,00 EUR (z vključenim DDV-jem).
CENA ZA VSE, KI NISO ČLANI ZBORNICE MEDTECH SLOVENIJA
Za udeležence iz podjetij, ki so niso člani Zbornice MedTech Slovenija, znaša kotizacija 170,00 EUR (cena vključuje DDV).
Kotizacijo je potrebno poravnati najkasneje dve dni pred dogodkom na poslovni račun GZS pri NLB št. 02924 – 0017841495, SKLIC 5658, ZA SPLETNI SEMINAR MEDTECH SLOVENIJA. Po prejemu vašega plačila vam pošljemo račun.
PRIJAVA NA SEMINAR >>
Prijave na spletni seminar sprejemamo do vključno torka 20.4.2021. Odpoved udeležbe brez finančnih posledic je možna največ dva delovna dneva pred izvedbo dogodka. V primeru, da prijavljeni udeleženci svoje prisotnosti (pisno/preko e-pošte na naslov medtechslovenija@gzs.si) ne odpovedo v navedenem roku ali se dogodka ne udeležijo oz. ne pošljejo drugega udeleženca, vam zaračunamo celoten znesek kotizacije.
Navodila za elektronski pristop k seminarju in povezavo preko katere boste seminar spremljali, vam bomo poslali dan pred dogodkom na vaš elektronski naslov.
O PREDAVATELJIH
Marcia Elena Podboršek je v več kot dvajsetih letih dela v javnem in zasebnem sektorju pridobila bogate delovne izkušnje na področju medicinskih pripomočkov, farmacije in zdravstva. Po izobrazbi je magistra farmacije.
Njeno strokovno področje je znanje o zakonodajnih predpisih in interpretaciji regulatornih zahtev ter poznavanje delovanja trga medicinskih pripomočkov v RS in Evropski uniji.
Kompetence na področju medicinskih pripomočkov je pridobila, kot imenovani nacionalni ekspert za RS v času delovanja pri nacionalnemu pristojnemu organu (JAZMP). Sodelovala je pri sprejemanju nove evropske zakonodaje skupaj z Evropsko komisijo ter njihovi implementaciji v prakso in s tem pridobila mednarodne izkušnje. Kot zastopnica za RS je bila med ustanovnimi člani MDCG za MDR in IVDR. Ima izkušnje kot ocenjevalka za imenovanje priglašenih organov za medicinske pripomočke doma in v tujini. Kot članica je sodelovala pri delu delovnih skupin CAMD za izvajanje MDR in IVDR in se udeleževala rednih sestankov organa. Svoje strokovno znanje nadgrajuje s poznavanjem področja agilnih metod in poslovnega modeliranja (Marketing 3.0). Svoje znanje in izkušnje pa deli s svetovanjem gospodarskim subjektom na področju medicinskih pripomočkov, ki se srečujejo z izzivi pri implementaciji novih zakonodajnih zahtev. Kot strokovna sodelavka in svetovalka sodeluje tudi z Zbornico MedTech Slovenija pri GZS.
Ana Pribaković Borštnik je pomočnica direktorja področja ocenjevanja sistemov vodenja na SIQ in vodja produkta certificiranja medicinskih pripomočkov po direktivi za medicinske pripomočke MDD 93/42/EEC in Uredbi (EU) 2017/745. Pred tem je bila vrsto let direktorica področja ocenjevanja sistemov vodenja. Po izobrazbi je mag. fizike.
Je vodilna presojevalka sistemov vodenja kakovosti po standardih ISO 9001, ISO 13485 in direktivi/uredbi za medicinske pripomočke ter vodilna presojevalka sistemov ravnanja z okoljem po standardu ISO 14001 in uredbi EMAS in sistemov vodenja varnosti in zdravja pri delu po standardu BS OHSAS 18001. Opravljenih ima preko 280 presoj. Predava na številnih konferencah v Sloveniji in tujini, vodi usposabljanja za proizvajalce ter presojevalce in izvedence za medicinske pripomočke in sodeluje v delovnih skupinah v združenju priglašenih organov TEAM NB.
Pri Slovenskem inštitutu za standardizacijo je član Splošnega sveta.
Vane Savinek na Javni agenciji Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP) vodi Sektor za medicinske pripomočke, ki skupaj z enoto za nadzor področja skrbi za regulacijo teh izdelkov in gospodarskih subjektov, ki z njimi poslujejo. Po izobrazbi je zdravnik. Po več letih dela v kliniki se je zaposlil pri JAZMP kot ocenjevalec kliničnih študij in dokazov glede varnostni in učinkovitosti zdravil ter nato prevzel regulacijo medicinskih pripomočkov, kamor sodijo tudi in vitro diagnostični pripomočki.
Janez Obreza je vodja regulatornega področja v podjetju Tosama d.o.o. ter vodja krovnega področja Zakonodaja in regulative v zdravstvu član Zbornice MedTech Slovenija pri GZS. Po izobrazbi je magister farmacije. Opravil je podiplomski magisterij iz zdravstvene ekonomije in managementa. Delal je v farmacevtskem marketingu večje farmacevtske družbe, nadaljeval v lekarništvu ter opravljal delo farmacevtskega inšpektorja pri JAZMP, kjer je doma oz. v tujini vodil in izvajal inšpekcijske preglede medicinskih pripomočkov, zdravil, aktivnih učinkovin,…. Pridobljena znanja in kompetence vključujejo poznavanje zakonodaje in smernic, povezanih z varnostjo, učinkovitostjo in skladnostjo izdelkov v zdravstvu; standardov ISO 13485, ISO 14971, ISO 10993 ter praktična znanja na področju presoje sterilnih izdelkov, področnih dobrih proizvodnih in distribucijskih praks. Kot vodja regulatornega področja v podjetju Tosama d.o.o. in pri Zbornici v okviru GZS skrbi za ustrezno izmenjavo in prenos znanj ter določil večplastne zakonodaje trgov medicinskih pripomočkov ter drugih povezanih izdelkov v sisteme kakovosti.