Praktična delavnica MDR/IVDR – postopki, pasti in rešitve za distributerje in uvoznike mikro in malih podjetij

Datum: 22. september 2026
Čas: 9.00–11.00
Lokacija: GZS, Dimičeva 13, Ljubljana, Dvorana C

GZS Zbornica MedTech Slovenija vas vabi na praktično strokovno delavnico, namenjeno distributerjem in uvoznikom medicinskih pripomočkov, ki se pri svojem delu srečujejo z zahtevami uredb MDR in IVDR.

Večina strokovnih predavanj s področja regulative predstavlja predvsem zakonodajne zahteve in teoretične osnove. Ta delavnica je zasnovana drugače – poudarek bo na praktičnih primerih, vprašanjih udeležencev in konkretnih situacijah, s katerimi se distributerji in uvozniki srečujejo pri svojem vsakodnevnem delu.

Udeleženci bodo skupaj s predavateljico obravnavali najpogostejše izzive pri preverjanju skladnosti medicinskih pripomočkov, zahtevah glede označevanja, sledljivosti, dokumentacije ter odgovornosti gospodarskih subjektov po MDR in IVDR. Namen delavnice ni zgolj predstavitev zakonodaje, temveč razumevanje, kako zahteve MDR in IVDR učinkovito prenesti v prakso podjetja.

Program delavnice

• vloga distributerja in uvoznika po MDR in IVDR,
• preverjanje skladnosti medicinskih pripomočkov pred dajanjem na trg,
• zahteve glede označevanja in dokumentacije,
• sledljivost in poročanje o neskladnostih,
• najpogostejše ugotovitve pri nadzorih,
• praktični primeri iz vsakodnevne prakse,
• vprašanja in razprava.

Vprašanja iz prakse

Da bo delavnica čim bolj uporabna in prilagojena dejanskim izzivom podjetij, vabimo udeležence, da nam ob prijavi ali pred dogodkom posredujejo vprašanja, dileme oziroma konkretne primere, s katerimi se srečujejo pri svojem delu.

Vprašanja lahko pošljete na jasna.sedic@gzs.si. Predavateljica bo izbrana vprašanja vključila v razpravo in jih obravnavala med delavnico.

Kaj boste pridobili?

• boljše razumevanje zahtev MDR in IVDR,
• praktične usmeritve za izvajanje zakonodajnih zahtev,
• pregled najpogostejših napak in tveganj,
• konkretne rešitve za vsakodnevne izzive,
• odgovore na vprašanja iz lastne prakse.

O predavateljici

Delavnico bo vodila Marcia Elena Podboršek, magistra farmacije, ki je v več kot dvajsetih letih dela v javnem in zasebnem sektorju pridobila bogate izkušnje na področju medicinskih pripomočkov, farmacije in zdravstva.

Je strokovnjakinja za:

• zakonodajne in regulatorne zahteve na področju medicinskih pripomočkov in IVD,
• interpretacijo MDR in IVDR v praksi,
• delovanje trga medicinskih pripomočkov v Sloveniji in Evropski uniji.

Svoje kompetence je pridobila kot imenovana nacionalna ekspertka Republike Slovenije pri pristojnem organu Javni agenciji Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke (JAZMP), kjer je sodelovala tudi z Evropsko komisijo pri sprejemanju in implementaciji nove evropske zakonodaje.

Kot zastopnica Slovenije je bila med ustanovnimi članicami Medical Device Coordination Group (MDCG) za MDR in IVDR ter je sodelovala v delovnih skupinah CAMD za izvajanje zakonodaje. Ima izkušnje kot ocenjevalka za imenovanje priglašenih organov doma in v tujini.

Danes svoje strokovno znanje uporablja pri svetovanju gospodarskim subjektom na področju medicinskih pripomočkov, zlasti pri vzpostavljanju skladnih procesov, dokumentacije in notranjih sistemov v skladu z MDR in IVDR. Aktivno sodeluje tudi kot strokovna sodelavka pri pripravi vsebin za GZS Zbornico MedTech Slovenija.

Njena predavanja temeljijo na konkretnih primerih iz prakse in izkušnjah, pridobljenih pri delu z regulatornimi organi, evropskimi institucijami in gospodarskimi subjekti, zato udeleženci pridobijo praktična znanja, ki jih lahko neposredno uporabijo pri svojem delu.

Kotizacija

Cene vključujejo DDV:

• člani MedTech Slovenija: 150 EUR (120 EUR na osebo za 2 ali več udeležencev iz istega podjetja),
• člani GZS: 180 EUR (160 EUR na osebo za 2 ali več udeležencev iz istega podjetja),
• nečlani: 220 EUR (200 EUR na osebo za 2 ali več udeležencev iz istega podjetja).

Posebna ponudba: vsi, ki se pred delavnico včlanijo v MedTech Slovenija, imajo udeležbo na delavnici brezplačno.

Kotizacija vključuje:

• udeležbo na delavnici,
• gradivo v elektronski obliki,
• kratek praktični priročnik z najpomembnejšimi obveznostmi distributerjev in uvoznikov po MDR/IVDR,
• potrdilo o udeležbi.

Plačilo in prijava

Prijava na: 

https://assets-eur.mkt.dynamics.com/d8dab256-a7de-ed11-aed0-000d3a486e6f/digitalassets/standaloneforms/6fd190d5-e563-f111-a826-000d3aac842b?readableEventId=Praktina_delavnica_MDRIVDR_postopki_pasti_in_reitve_za_distributerje_in_uvoznike_mikro_in_malih_podjetij_22920263676187863

Prijave zbiramo do 21. septembra 2026 oziroma do zapolnitve 20 razpoložljivih mest.

Kotizacijo je potrebno poravnati najkasneje dva dni pred dogodkom na:

TRR: 02924 – 0017841495
Sklic: 5658

Po izvedenem plačilu prejmete račun s strani GZS Zbornice MedTech Slovenija.

Odpoved udeležbe

Odpoved udeležbe brez finančnih posledic je možna najkasneje dva delovna dneva pred dogodkom na elektronski naslov jasna.sedic@gzs.si, kontakt 040 544 720

Brez pisne odpovedi se kotizacija zaračuna v celoti.