📅 Julij – september 2025 | 💻 Online (Zoom) | ⏱️ 4 predavanja po 2 uri
Nova zakonodaja na področju medicinskih pripomočkov prinaša številne spremembe, ki vplivajo na vse deležnike v industriji – od proizvajalcev do zdravstvenih delavcev.
Pri pripravi Zakona o medicinskih pripomočkih smo bili edini govornik, ki je neprekinjeno spremljal zakonodajni proces – ne le od objave osnutka, ampak tudi med usklajevanji na sejah Odbora za zdravstvo v okviru Ekonomsko-socialnega sveta (ESS).
Naša prednost je, da smo bili pri pogajanjih prisotni, razumemo kontekst odločitev in poznamo usmeritve zakonodajalca, ki so vplivale na končno obliko zakona.
Da bi vam olajšali razumevanje zakonodajnih zahtev in prilagoditve v praksi, smo za vas pripravili sklop štirih usmerjenih spletnih predavanj. Vsako predavanje bo tematsko prilagojeno ciljni publiki, poudarek pa bo na praktični interpretaciji zakonskih določil in odgovorih na konkretna vprašanja iz prakse.
Vsaka sprememba zakonodaje odpira vprašanja. Morda imate pomislek, kako se zakon uporablja v vašem specifičnem primeru. Morda vas zanima, kako bodo nove zahteve vplivale na vaše postopke, vlogo ali odgovornost.
Veseli bomo vseh vaših vprašanj, razmišljanj in dilem, ki jih imate. Na voljo smo vam na : medtechslovenija@gzs.si
Na vaša vprašanja bomo odgovarjali v živo med spletnimi predavanji, saj želimo, da vsebina resnično odraža potrebe udeležencev.
Predavala bo ga. Marcia Elena Podboršek, mag. farmacije – ena vodilnih strokovnjakinj za regulativo medicinskih pripomočkov v Sloveniji in EU.
📅 1. predavanje – 17. 7. 2025 | 9:00–11:00 Tema: Povzetek zakona, pomembni roki za deležnike, interpretacija, ključne novosti Za koga: Za gospodarske subjekte – uvozniki, distributerji, proizvajalci (vključno s proizvajalci pripomočkov za posameznega uporabnika), pooblaščeni predstavniki proizvajalcev, zdravstvenim ustanovam ter ostalim deležnikom, ki želijo vedeti kaj ZmedPri -1 prinaša v slovenski prostor 🔗 PRIJAVA
📅 2. predavanje – 28. 8. 2025 | 9:00–11:00 Tema: Posebnosti zakonodaje za uvoznike in distributerje Za koga: Distributerji in uvozniki 🔗 PRIJAVA
📅 3. predavanje – 4. 9. 2025 | 9:00–11:00 Tema: pripomočki za posameznega uporabnika (custom made) in zakonodajne zahteve ter obveznosti Za koga: Zobozdravniki, zobotehniki, optiki, ortotiki, protetiki, čevljarji z dovoljenji za izdelavo pripomočkov po meri 🔗 PRIJAVA
📅 4. predavanje – 25. 9. 2025 | 9:00–11:00 Tema: Obveznosti zdravstvenih ustanov po ZMedPri-1 Za koga: Zdravstvene ustanove 🔗 PRIJAVA
KOTIZACIJA, UDELEŽBA IN PRIJAVA
Višine kotizacij:
Za udeležence iz podjetij, ki so člani Zbornice MedTech Slovenija znaša kotizacija 150,00 EUR (z vključenim DDV-jem). V kolikor se iz posameznega podjetja, ki je član ZMS prijavita dva ali več udeležencev, znaša posamezna kotizacija 130,00 EUR (cena vključuje DDV).
Za udeležence iz podjetij, ki so člani GZS (vendar ne člani Zbornice MedTech Slovenija), znaša kotizacija 180,00 EUR (cena vključuje DDV). V kolikor se iz posameznega podjetja, ki je član ZMS prijavita dva ali več udeležencev, znaša posamezna kotizacija 160,00 EUR (cena vključuje DDV).
Za udeležence iz podjetij, ki niso člani GZS, znaša kotizacija 220,00 EUR (cena vključuje DDV). V kolikor se iz posameznega podjetja, ki je član ZMS prijavita dva ali več udeležencev, znaša posamezna kotizacija 200,00 EUR (cena vključuje DDV).
KOTIZACIJA, UDELEŽBA IN PRIJAV
Za vsako predavanje se je treba prijaviti ločeno prek ustreznega obrazca (glej povezave zgoraj pri posameznem terminu).
Prijave sprejemamo do dva dni pred posameznim predavanjem. Kotizacijo je potrebno poravnati najkasneje dve dni pred dogodkom na poslovni račun GZS pri NLB št. 02924 – 0017841495, SKLIC 5658. Po vašem plačilu prejmete račun s strani GZS Zbornice MedTech Slovenija.
Odjava je možna dva dni pred dogodkom, v nasprotnem primeru si organizator pridržuje pravico, da obdrži polovično kotizacijo. V primeru, da prijavljeni udeleženci svoje prisotnosti (pisno/preko e-pošte na naslov medtechslovenija@gzs.si) ne odpovedo v navedenem roku ali se dogodka ne udeležijo oz. ne pošljejo drugega udeleženca, vam zaračunamo znesek kotizacije.
MARCIA ELENA PODBORŠEK
Elena Marcia Podboršek, po izobrazbi magistra farmacije, je predana zagotavljanju strateških svetovalnih storitev, ki organizacijam pomagajo krmariti po zahtevnem okolju skladnosti medicinskih tehnologij v Evropski Uniji in upoštevanju vseh horizontalnih obveznosti. Podjetjem in organizacijam svetuje na podlagi več kot 25-letnih izkušenj v zdravstvenem sektorju. Vseskozi stremi k spremljanju novosti in dogajanju na evropski in nacionalni ravni. Izkušnje je med drugim pridobivala kot imenovani nacionalni ekspert za RS, v času delovanja pri nacionalnemu pristojnemu organu, sodelovala je pri sprejemanju MDR in IVDR pri Evropski komisiji ter njeni implementaciji v prakso in bila članica MDCG. V času sprejemanja predloga MedPri-1 je aktivno sodelovala, kot predstavnica Zbornice Medtech Slovenije na sejah Odbora ESS za zdravstvo na Ministrstvu za zdravje. S samim področjem medicinskih tehnologij se intenzivno ukvarja že več kot 10 let.
Njene kompetence na področju medicinskih pripomočkov:
· Imenovana kot nacionalni ekspert Republike Slovenije, v času delovanja pri nacionalnemu pristojnemu organu (JAZMP) in sprejemanju MDR in IVDR pri Evropski komisiji.
· Ustanovna članica Koordinacijske skupine za medicinske pripomočke (MDCG) za MDR in IVDR od njene ustanovitve ter od septembra 2019.
· Sodelovanje v CAMD (Competent authority for Medical Devices) ter pri delovnih skupinah Evropske komisije za implementacijo MDR in IVDR v regulatorni okvir Evropske unije.
· Vodja ocenjevanja pri imenovanju slovenskega priglašenega organa ter ocenjevalka skupaj z Evropsko komisijo pri tujih priglašenih organih za medicinske pripomočke.
· Opravljen trening za presojevalca ISO 13485.
· Predstavnica GZS Zbornice MedTech Slovenija v evropskem združenju Medtech EUROPE in sodelujoča v skupini regulativa.
· Članek: Healthcare Insights Most trusted medical device providers in 2024, Vol 2 Issue 10, 05/2024
· Članek: MedTech Outlook Top Medical device consulting company in EU , Editor choice, June -20-2024 ISSN 2691-4093
· Članek: FEPPD - Slovenia Adopts New Laws: Mandatory JAZMP Registration for Dental Technicians (06/2025)