Vabimo vas, da se udeležite spletne inteaktivne delavnice z naslovom
kjer bomo skušali najti odgovor na vprašanje ali je potrebno gospodarskim subjektom, distributerjem, ki se ukvarjajo z medicinskimi pripomočki in IVD medicinskimi pripomočki, vpeljati sistem kakovosti ali ne.
Spletna inteaktivna delavnica bo potekala v četrtek, 7. oktobra 2021, od 13. do 15. ure preko aplikacije Microsoft Teams Meeting.
KOMU JE NAMENJENA?
Interaktivna spletna delavnica je namenjena vsem, ki delujete na področju medicinskih pripomočkov, predvsem distributerjem ter ostalim, ki želite pridobiti vpogled v obveznosti distributerjev in njihovo novo vlogo pri omogočanju dostopnosti pripomočkov na trgu EU.
Na delavnici bomo povzeli primere dobrih praks implementacije sistema kakovosti in skušali odgovoriti na vprašanje ali je uvedba sistema zagotavljanja kakovosti za distributerje smiselna. Pogledali bomo kaj konkretno pomeni implementacija v praksi glede na velikost gospodarskega subjekta kot takega, stroškov, časa in za zaposlene.
Distributerji so pomembni akterji v verigi med proizvajalcem in pacienti. Do sedaj ni bilo konkretnih specifikacij glede njihovih nalog in obveznosti na EU ravni. Z izvajanjem zakonodajnih zahtev po Uredbi o medicinskih pripomočkih (MDR (EU) 2017/745) in Uredbi o in vitro medicinskih pripomočkov (IVDR (EU) 2017/746) se to spreminja.
Prav MDR in IVDR prvič oblikujeta v 14. členu naloge in dolžnosti distributerjev, ki kar naenkrat z izpolnjevanjem svojih obveznostmi, izvajajo dodatni nadzor nad skladnostjo medicinskih pripomočkov, ki jih proizvajalci dajejo na trg.
Za izpolnitev zakonodajnih zahtev je priporočljivo, da distributerji izvajajo sistem vodenja kakovosti (QMS). Na voljo imajo dve možnosti implementacije standardov in sicer ISO 13485:2016 ali ISO 9001.
Dejstvo je, da implementacija QMS sistema v prakso pomeni za distributerja konkurenčno prednost. Ne glede na to, pa vprašanje »QMS da ali ne?«, ostaja še vedno odprto.
Verjamemo, da boste z udeležbo na delavnici pridobili usmeritve za pravilne odločitve glede na vašo trenutno situacijo, ki vam bodo v pomoč pri vaših prihodnjih poslovnih odločitvah. Na delavnici bomo predstavili tudi primere dobre prakse distributerjev.
Rezervirajte si čas in se nam pridružite ter delite svoje mnenje in izkušnje skupaj z nami.
PROGRAM
PREDAVATELJI
Delavnico bo vodila Marcia Elena Podboršek, mag. farm., strokovna svetovalka GZS Zbornice MedTech Slovenija.
KOTIZACIJA, UDELEŽBA IN PRIJAVA
ČLANI GZS MEDTECH SLOVENIJA
Za udeležence iz podjetij, ki so člani GZS MedTech Slovenija znaša kotizacija 85,00 EUR (z vključenim DDV-jem).
ČLANI GZS
Za udeležence iz podjetij, ki so člani GZS (vendar ne člani Zbornice MedTech Slovenija), znaša kotizacija 120,00 EUR (cena vključuje DDV).
NEČLANI GZS:
Za udeležence iz podjetij, ki niso člani GZS, znaša kotizacija 170,00 EUR (cena vključuje DDV).
Vsak udeleženec po zaključku spletnega seminarja prejme Potrdilo o udeležbi na strokovnem izobraževanju.
Prijave sprejemamo do vključno srede, 6.10.2021. Odpoved udeležbe brez finančnih posledic je možna največ dva delovna dneva pred izvedbo dogodka. V primeru, da prijavljeni udeleženci svoje prisotnosti (pisno/preko e-pošte na naslov medtechslovenija@gzs.si) ne odpovedo v navedenem roku ali se dogodka ne udeležijo oz. ne pošljejo drugega udeleženca, vam zaračunamo znesek kotizacije.
Kotizacijo je potrebno poravnati najkasneje dve dni pred dogodkom na poslovni račun GZS:
Gospodarska zbornica Slovenije, Dimičeva ulica 13, 1000 LJUBLJANA
Nova Ljubljanska banka
IBAN SI56 02924 – 0017841495
BIC LJBASI2X
REFERENCA SI00 2091-5658
NAMEN: ZA SPLETNO INTERAKTIVNO DELAVNICO MEDTECH SLOVENIJA
Po vašem plačilu prejmete račun s strani GZS Zbornice MedTech Slovenija.
Navodila za elektronski pristop k seminarju in povezavo preko katere boste seminar spremljali, vam bomo poslali dan pred dogodkom na vaš elektronski naslov.
O PREDAVATELJIH
Marcia Elena Podboršek je v več kot dvajsetih letih dela v javnem in zasebnem sektorju pridobila bogate delovne izkušnje na področju medicinskih pripomočkov, farmacije in zdravstva. Po izobrazbi je magistra farmacije.
Njeno strokovno področje je znanje o zakonodajnih predpisih in interpretaciji regulatornih zahtev ter poznavanje delovanja trga medicinskih pripomočkov v RS in Evropski uniji.
Kompetence na področju medicinskih pripomočkov je pridobila kot imenovani nacionalni ekspert za RS v času delovanja pri nacionalnemu pristojnemu organu (JAZMP). Sodelovala je pri sprejemanju nove evropske zakonodaje skupaj z Evropsko komisijo ter njeni implementaciji v prakso in s tem pridobila mednarodne izkušnje. Kot zastopnica za RS je bila med ustanovnimi člani MDCG za MDR in IVDR. Ima izkušnje kot ocenjevalka za imenovanje priglašenih organov za medicinske pripomočke doma in v tujini. Kot članica je sodelovala pri delu delovnih skupin CAMD za izvajanje MDR in IVDR in se udeleževala rednih sestankov organa.
Svoje strokovno znanje nadgrajuje s poznavanjem področja agilnih metod in poslovnega modeliranja (Marketing 3.0).
Svoje znanje in izkušnje deli s svetovanjem gospodarskim subjektom na področju medicinskih pripomočkov, ki se srečujejo z izzivi pri implementaciji novih zakonodajnih zahtev. Kot strokovna sodelavka in svetovalka sodeluje tudi z Zbornico MedTech Slovenija pri GZS.